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河北省召开药品生产企业警示教育大会

文章来源: 发布时间:2018-08-27 14:53:59 阅读次数:
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8月23日,河北省食药监局召开全省药品生产企业质量安全警示教育视频会议。图为会议现场

8月23日,河北省食药监局召开全省药品生产企业质量安全警示教育视频会议,通报今年以来查处发现的药品生产环节风险隐患情况,部署进一步开展药品生产企业风险隐患大排查工作。会议要求,疫苗、血液制品和注射剂生产企业必须使用信息化手段提高管理水平,提高企业内控质量水平和产品质量追溯能力,提高冷链运输和特殊药品仓储管理能力,对生产和检验的关键数据进行备份,实现信息系统实时记录,无法修改,随时追溯。

会议提出,要深刻汲取长春长生疫苗事件教训,全面强化药品生产企业主体责任意识、法律意识、安全意识,进一步做好全省药品生产监管工作。

会议要求,河北省各药品生产企业要就长春长生案件开展全员警示教育,提高质量、道德、风险、责任、诚信意识,企业内部要逐级开展讨论,找出存在问题,提出整改措施。深入开展质量安全隐患大排查大整治,做实单品种风险分析工作,建立企业内部质量安全责任和责任过错追究体系。建立风险防控机构,定期或不定期开展风险隐患排查及交流会商。强化企业内检和外审,列出问题清单,形成检查报告,要关注是否存在成本和销售价格倒挂,营销费用占比过高的问题。树立和坚持产品全生命周期理念,加强供应商审计和上市后跟踪监测,加大不良反应报告考核通报力度。落实企业质量风险定期报告制度,做到产品风险会商结果按季度报告,质量管理情况半年报告,严重质量风险即时报告。探索开展应急体系建设,确保发生质量问题时能够召回全部药品,把对消费者人身伤害和社会影响降到最低。建立企业“吹哨人”制度,在厂区显著位置标明药品举报投诉电话,对造假行为形成震慑。

会议强调,各地监管部门要严字当头,依法履职落实监管责任,执行最严谨的标准、最严格的行业准入,实行最严格的监管、最严厉的处罚,落实最严肃的问责。重点检查企业是否严格按照国家标准和批准的处方、工艺组织生产,是否真实生产、真实检验、真实记录。对存在挂靠受权人质检员资质的,一经发现除对该人员禁止在河北省内从事检验工作外,对企业提出的行政许可申请从严审批。对产量大、销售区域多、影响范围广的大企业、知名企业,特别是家族企业从严监管,重点监控。严格落实“处罚到人”政策,按照违规行为情节轻重进行相关处罚,同时将严重违反药品法律法规规章的公民、法人信息推送至国家失信人平台。对瞒报药品不良反应病例,或者对反馈的严重不良反应信息,企业不调查不处置的,一律停止该品种的生产销售。

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