邯郸在线
  联系方式:3113138073艾特qq.com  邯郸在线官方微博
当前位置:邯郸在线 > 国内新闻 > 武汉生物不合格百白破疫苗处置工作核查进展公布

武汉生物不合格百白破疫苗处置工作核查进展公布

文章来源:中国青年网 发布时间:2018-08-12 18:09:18 阅读次数:

新华社北京8月10日电 按照国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

核查组抵达武汉后召开了全体会议,传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求,决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组,全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报,通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式,还原了设备故障现场情况,核实了百白破疫苗生产经营情况,确认了不合格疫苗流向和补种情况,摸排了企业存在的风险隐患,查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。

经核查,该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间,因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时,未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂,国家标准为不低于4IU/剂,不符合规定。

经核查,武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗,并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前,已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种,尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此,补种工作完成还需要一定的时间。

首页12尾页
栏目图文








  • 栏目链接 合作&友链,请联系QQ:3113138073 邮箱:3113138073#qq.com(#替换成@)。
  • 国内新闻
  • 国际新闻
  • 社会新闻
  • 未解之谜
  • 野史秘闻
  • 灵异事件
  • ufo探索
  • 历史考古
  • 自然地理
  • 动物世界
  • 宇宙探索
  • 关于我们 - 媒体合作 - 广告服务 - 版权声明 - 联系我们 - SiteMap - 点击这里给我发消息
    Copyright ©1999-2018 zipdsl.com. All Rights Reserved申明:本站所有新闻归原站原创作者所有,本站转载并不代表承认其观点!备案号:冀ICP备15028449号-4